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添付文書の提供方法変更についてのお知らせ

「医薬品・医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(薬機法) 及び関連省令の改正により、2021年8月1日以降、これまで製品と一緒に同梱されていた添付文書を原則電子的方法にて提供させていただきます。

 

8月1日以前に製造した製品には紙の添付文書が同梱されておりますので、当面の間は添付文書が電子化された商品と混在する可能性がございます。製品によっては添付文書の切り替え時期に差異が生じますが、8月以降から変更済みの商品を出荷予定しております。

ご不明な点等ございましたら、下記のお問い合わせ先までご連絡いただきますよう、お願い申し上げます。

 

《変更内容》

製品への添付文書(紙媒体)の同梱が無くなり、ラベル等への1次元バーコードの記載に変更

 

《電子的方法による閲覧》

1.スマートフォン等の専用アプリケーション「添付ナビ」を用いて、1次元バーコードを読み取るとインターネットを経由して最新の添付文書が閲覧出来ます。

※「添付ナビ」の導入については、一般社団法人流通システム開発センター(GS1 Japan)へお問合せお願いします。PMDA(独立行政法人 医薬品医療器機総合機構)のホームページでも電子的閲覧方法について資料がありますので、合わせてご確認のほどお願いいたします。

 

2.PMDAホームページ内の添付文書検索機能を用いて製品の最新添付文書をご確認いただけます。

 

お問い合わせ先:

M.A.Laboratory 品質保証部 TEL:076-233-5591

 

2021/09/08 information   プロメディカル
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